Di Nathan Pettus
Il settore farmaceutico sta vivendo un momento di grandi cambiamenti. La rapidità dello sviluppo, dell'approvazione e della distribuzione dei vaccini contro il COVID-19 ha mostrato al mondo che stiamo sfruttando solo una minima parte di ciò che la medicina moderna è in grado di fare. Questo cambio di paradigma ha fissato per l'innovazione standard mai così alti. Le aspettative del pubblico e dell'intero settore rispetto alle scienze biologiche sono cambiate completamente.
Ora che il settore ne ha percepito il potenziale, i team di tutto il mondo stanno riesaminando la pipeline di sviluppo dei trattamenti, esplorando batch più piccoli e farmaci altamente specializzati per i pazienti e andando incontro alla maggiore necessità di farmaci biologici. Ma senza l'urgenza di una crisi sanitaria pubblica, sono in molti a chiedersi come faranno le aziende ad accelerare lo speed-to-market e a ottenere una produzione multiprodotto flessibile per consegnare in modo rapido e sicuro ai pazienti che ne hanno bisogno la prossima generazione di trattamenti.
In Emerson, crediamo che per ottenere senza problemi flessibilità e flessibilità la chiave sia la corretta combinazione di sviluppo e distribuzione delle tecnologie: software di pianificazione,test di rilascio in tempo reale, trasferimento di tecnologie con un clic e impianti autonomi. Queste tecnologie accelereranno la crescita degli impianti digitali dei biofarmaci, che porterà sul mercato nuovi prodotti più rapidamente, consentirà una produzione più flessibile e multi-prodotto attraverso un rapido cambio di prodotti e migliorerà l'integrità operativa grazie alle soluzioni di manutenzione predittiva.
Gli strumenti predittivi guidano l'efficienza
La maggiore rapidità di produzione di diversi farmaci richiede la capacità dei fabbricanti di pianificare la produzione con grande efficienza. I software di pianificazione aiutano le aziende a prevedere con precisione la disponibilità futura delle risorse dell'impianto, così da poter operare con maggiore flessibilità ed efficienza. I software di programmazione forniscono una visione unificata delle operazioni, della manutenzione, della qualità e dei sistemi aziendali, aiutando a convalidare le operazioni di produzione e ad accelerare il processo attraverso il quale le terapie passano dalla fase di sperimentazione clinica alla produzione su vasta scala.
Immissione più rapida sul mercato
Le pratiche di produzione tradizionali sono da anni al servizio dell'industria biofarmaceutica; tuttavia, in scenari di produzione complessi, i produttori del settore delle scienze biologiche potrebbero trovarsi ad avere in sospeso semilavorati per milioni o addirittura miliardi di dollari durante l'attesa dei risultati dei test di qualità. Tale attesa, poi, non solo allunga i tempi per i trattamenti critici che i pazienti devono ricevere, ma riduce anche drasticamente il tempo per il quale i produttori possono contare sulla protezione dei brevetti per recuperare i costi di ricerca e sviluppo.
L'esigenza di accelerare lo speed-to-market nel settore delle scienze biologiche riducendo al contempo i costi di produzione sta ponendo l'attenzione sull'abilitazione di test di rilascio in tempo reale (RTRT). La tecnologia RTRT aiuta i produttori a ottenere un controllo preciso e una comprensione approfondita del processo di produzione in tempo reale, riducendo enormemente i tempi necessari per i test di rilascio. Quando è affiancata da capacità di monitoraggio in linea, tale tecnologia permette ai team di eseguire revisioni di qualità durante la produzione dei trattamenti, evitando così che prodotti finiti per milioni di dollari rimangano in magazzino e contribuendo a far avere più velocemente ai pazienti trattamenti nuovi ed esistenti.
La collaborazione digitalizzata accelera la produzione di farmaci
Uno dei principali ostacoli per molte aziende nel campo delle scienze biologiche è il trasferimento di tecnologia, ossia la traduzione del processo, dei flussi di lavoro e delle ricette dei farmaci compresi dagli scienziati nel linguaggio della produzione e dell'automazione utilizzato dalle apparecchiature e dalle strutture che realizzano il farmaco. Anche se complessa, l'accelerazione di questo processo sta diventando sempre più importante date l'attuale varietà di nuovi farmaci in produzione e la flessibilità di cui gli stabilimenti hanno bisogno per effettuare cambi più frequenti.
Per realizzarla, è necessario digitalizzare il processo sviluppato per produrre il farmaco, compresi flussi di lavoro, ricette e istruzioni per il ridimensionamento. Con le tecnologie e la cultura giuste, possiamo abilitare l'automazione del processo di trasferimento di tecnologia e dei successivi aggiornamenti quasi con un solo clic.
Sebbene il trasferimento di tecnologia con un solo clic non sia ancora disponibile, in Emerson stiamo lavorando in funzione di tale obiettivo assistiti da tecnologie particolari, come i software di gestione della conoscenza dei processi (PKM, Process Knowledge Management). Gli strumenti PKM scompongono i silos di dati che creano ritardi nel trasferimento della tecnologia e ostacolano lo speed-to-market. Standardizzando i dati, le interfacce e l'usabilità sull'intera pipeline di produzione, i software PKM semplificano la valutazione dei siti in base a una ricetta principale, il trasferimento delle ricette principali con i dettagli del processo e la trasmissione dei parametri ai sistemi a valle. Emerson ha scoperto che nelle giuste circostanze un processo di trasferimento di tecnologia più automatizzato può aiutare a ridurre il tempo di immissione sul mercato da dieci a meno di tre anni.
Esecuzione completamente automatizzata
Sono finiti i tempi in cui tutte le attività di misurazione e manutenzione negli impianti dovevano essere gestite manualmente. Le nuove tecnologie consentono lo sviluppo di impianti “autonomi”, autocoscienti e continuamente adattivi che possano aiutare a ottimizzare la produzione e rilevare e prevenire i problemi prima che causino interruzioni.
Tecnologie di automazione come la simulazione e la modellazione predittiva, il monitoraggio remoto, l'intelligenza artificiale e l'apprendimento automatico sono fondamentali per le iniziative di produzione autonoma del futuro. Inoltre, usando la tecnologia analitica di processo (PAT), gli impianti stanno procedendo verso un'esecuzione rapida e totalmente automatizzata. Con la completa integrazione della PAT, gli impianti sono in grado di eseguire monitoraggio e diagnostica in tempo reale, assicurare e documentare la qualità, ottimizzare le prestazioni delle strutture e anticipare le esigenze di manutenzione. Un'altra tecnologia impiegata è quella dei gemelli digitali, utile non solo per modellare i processi in un ambiente simulato ma anche per ottimizzare il controllo dinamico attraverso la collaborazione e la convalida dei processi virtuali in tempo reale.
Le nuove tecnologie, come la medicina personalizzata, apriranno le porte a un'ampia gamma di nuovi trattamenti e le odierne tecnologie di automazione sono la chiave per metterli nelle mani dei pazienti nel modo più rapido e sicuro possibile. Il necessario passaggio alla digitalizzazione sta avvenendo rapidamente, dando forma a un futuro completamente automatizzato in cui le aziende biofarmaceutiche avranno un maggior speed-to-market e un vantaggio competitivo superiore. Con lo sviluppo e l'avanzamento delle tecnologie negli anni a venire, il settore delle scienze biologiche sarà in grado di avere un impatto ancora maggiore sulla salute e sul benessere dell'umanità.
Le nuove tecnologie promettono un miglioramento senza precedenti delle operazioni commerciali. Emerson accompagna i clienti nel complesso cammino verso questo obiettivo.
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